Implementación de procesos del sistema de gestión de HSE en el sistema de calidad farmacéutica

Integración de HSE en el sistema de calidad farmacéutica

La industria farmacéutica se ha centrado tradicionalmente en el estricto control de calidad de los productos fabricados. Los requisitos reglamentarios para la producción de medicamentos a menudo no cubren cuestiones de salud, seguridad y medio ambiente (HSE), seguridad industrial y contra incendios. Como resultado, el sistema de gestión de HSE a menudo existe en paralelo al sistema de gestión principal, lo que conduce a la duplicación de funciones y a una disminución de la eficiencia general.

En su presentación, Dmitry Korsakov, jefe del departamento de HSE de Nanolek LLC, comparte su experiencia práctica en la integración de los procesos del sistema de gestión de HSE en el sistema de calidad farmacéutica. El ponente muestra cómo la combinación de estos sistemas permite no solo optimizar los recursos, sino también aumentar el nivel de seguridad en la producción, sin crear obstáculos para los procesos comerciales principales.

Pasos prácticos para combinar sistemas de gestión

El ponente analiza en detalle las áreas clave en las que se llevó a cabo la integración:

• Requisitos uniformes para el personal: La responsabilidad del cumplimiento de los requisitos de HSE se incluye en las descripciones de los puestos de las personas responsables de la liberación de medicamentos. Esto forma una comprensión integral del área de responsabilidad del gerente, tanto por la calidad del producto como por la seguridad de los empleados.
• Autoinspecciones conjuntas: Las auditorías de los departamentos ahora se llevan a cabo conjuntamente por los departamentos de garantía de calidad y HSE. Este enfoque ahorra tiempo a los empleados y pone los problemas de seguridad al mismo nivel que el control de calidad.
• Control de entrada de materias primas: Dada la especificidad de la industria (trabajo con sustancias sin límites de exposición ocupacional establecidos), el departamento de HSE está incluido en el proceso de verificación de las hojas de datos de seguridad de los materiales importados. Esto permite la identificación oportuna de sustancias peligrosas y la planificación de medidas de protección.
• Análisis de riesgos durante los cambios: Cualquier cambio en los procesos de producción (aumento de la capacidad del equipo, cambio de formulación) ahora se evalúa obligatoriamente en términos de su impacto en las condiciones de trabajo y la seguridad del personal.
• Optimización del flujo de documentos: En lugar de crear instrucciones duplicadas (por separado para el sistema de gestión de HSE y el sistema de calidad), se desarrolla un documento único: un procedimiento operativo estándar (SOP) que tiene en cuenta los requisitos de ambos sistemas. Esto simplifica enormemente el proceso de formación y el trabajo del personal.
• Formación integral: Los programas de formación en HSE se combinan con la formación en el sistema de calidad farmacéutica. Esto reduce el tiempo total de adaptación de los nuevos empleados y hace que el proceso sea más lógico y estructurado.
• Control de contratistas: Los requisitos de seguridad ahora se aplican a todos los proveedores y socios de la empresa, lo que antes no era obligatorio en el marco del sistema de calidad.

Especificidad de HSE en la industria farmacéutica

La presentación también aborda los desafíos únicos de la industria. El ponente muestra con un ejemplo cómo se resuelven las contradicciones entre las normas sanitarias y los requisitos para las salas blancas (por ejemplo, la falta de luz natural o el trabajo a bajas temperaturas). Se presta especial atención al procedimiento para detener el trabajo en caso de infracciones: en condiciones de producción farmacéutica continua, una parada completa del proceso amenaza con pérdidas colosales, por lo que el énfasis se pone en el reemplazo rápido del personal y el análisis posterior de los incidentes.

Qué aprenderá de este seminario web:

• ¿Cómo combinar las instrucciones de HSE y los procedimientos operativos estándar (SOP) sin violar la ley?
• ¿Cómo organizar auditorías conjuntas de los departamentos de calidad y HSE?
• ¿Cómo integrar las cuestiones de seguridad en el procedimiento de análisis de riesgos al cambiar los procesos de producción?
• ¿Cuáles son las especificidades de proporcionar a los trabajadores EPP en salas blancas?
• ¿Cómo debe actuar un especialista en HSE al identificar infracciones en la producción farmacéutica continua?