労働安全衛生管理システム（HSE）プロセスの医薬品品質システムへの導入

HSEの医薬品品質システムへの統合

製薬業界は伝統的に、製造される製品の厳格な品質管理に重点を置いています。医薬品製造に対する規制要件は、労働安全衛生（HSE）、産業安全、および火災安全の問題をカバーしていないことがよくあります。その結果、労働安全衛生管理システム（HSE管理システム）は主要な管理システムと並行して存在することが多く、機能の重複や全体的な効率の低下を招いています。

Nanolek LLCのHSE部門責任者であるDmitry Korsakov氏は、プレゼンテーションの中で、HSE管理システムのプロセスを医薬品品質システムに統合した実践的な経験を共有しています。講演者は、これらのシステムを統合することで、リソースを最適化するだけでなく、主要なビジネスプロセスに障害をもたらすことなく、製造現場の安全レベルを向上させる方法を示しています。

管理システム統合のための実践的なステップ

講演者は、統合が行われた主要な分野について詳細に分析しています：

• 従業員に対する統一要件： HSE要件の遵守に対する責任は、医薬品の出荷を担当する者の職務記述書に含まれています。これにより、製品の品質と従業員の安全の両方に対する管理者の責任範囲についての包括的な理解が形成されます。
• 共同の自己点検： 部門の監査は現在、品質保証部門とHSE部門が共同で実施しています。このアプローチにより、従業員の時間を節約し、安全性の問題を品質管理と同等のレベルに引き上げます。
• 原材料の受入検査： 業界の特性（確立された最大許容濃度や安全暴露限界のない物質の取り扱い）を考慮し、HSE部門は輸入資材の安全データシートを確認するプロセスに関与しています。これにより、危険物質をタイムリーに特定し、保護対策を計画することができます。
• 変更時のリスク分析： 製造プロセスのあらゆる変更（設備の能力向上、処方の変更など）は、労働条件や従業員の安全への影響の観点から必ず評価されるようになりました。
• 文書管理の最適化： 重複する手順書（HSE管理システム用と品質システム用）を作成する代わりに、両方のシステムの要件を考慮した単一の文書である標準作業手順書（SOP）が作成されます。これにより、従業員のトレーニングと作業プロセスが大幅に簡素化されます。
• 包括的なトレーニング： HSEトレーニングプログラムは、医薬品品質システムのトレーニングと統合されています。これにより、新入社員の適応にかかる全体的な時間が短縮され、プロセスがより論理的かつ構造化されます。
• 取引先の管理： 安全要件は現在、会社のすべてのサプライヤーとパートナーに適用されていますが、これは以前は品質システムの枠組みでは義務付けられていませんでした。

製薬業界におけるHSEの特性

プレゼンテーションでは、業界特有の課題にも触れています。講演者は、衛生基準とクリーンルームの要件（自然光の欠如や低温環境での作業など）の間の矛盾がどのように解決されるかを例を挙げて示しています。違反時の作業停止手順には特別な注意が払われています。継続的な医薬品製造の条件下では、プロセスの完全な停止は莫大な損失をもたらす恐れがあるため、人員の迅速な交代とその後のインシデント分析に重点が置かれています。

このウェビナーで学べること：

• 法律に違反することなく、HSE手順書と標準作業手順書（SOP）を統合する方法。
• 品質部門とHSE部門の共同監査をどのように組織するか。
• 製造プロセスの変更時のリスク分析手順に安全性の問題をどのように統合するか。
• クリーンルームで従業員に個人用保護具（PPE）を提供する際の特性は何か。
• 継続的な医薬品製造において違反が発見された場合、HSE専門家はどのように行動すべきか。