Implementierung von HSE-Managementprozessen in das pharmazeutische Qualitätssystem

Integration von HSE in das pharmazeutische Qualitätssystem

Die Pharmabranche konzentriert sich traditionell auf die strenge Qualitätskontrolle der hergestellten Produkte. Regulatorische Anforderungen an die Arzneimittelproduktion decken oft nicht die Bereiche Arbeitsschutz, Industrie- und Brandsicherheit ab. Infolgedessen existiert das HSE-Managementsystem häufig parallel zum Hauptmanagementsystem, was zu Doppelarbeit und einer Verringerung der Gesamteffizienz führt.

In seinem Vortrag teilt Dmitry Korsakov, Leiter der HSE-Abteilung bei LLC Nanolek, praktische Erfahrungen bei der Integration von HSE-Prozessen in das pharmazeutische Qualitätssystem. Der Sprecher zeigt, wie die Zusammenführung dieser Systeme nicht nur Ressourcen optimiert, sondern auch das Sicherheitsniveau in der Produktion erhöht, ohne die Kernprozesse zu behindern.

Praktische Schritte zur Zusammenführung von Managementsystemen

Der Sprecher analysiert detailliert die Schlüsselbereiche, in denen die Integration durchgeführt wurde:

• Einheitliche Anforderungen an das Personal: Die Verantwortung für die Einhaltung der HSE-Anforderungen ist in den Stellenbeschreibungen der für die Freigabe von Arzneimitteln verantwortlichen Personen verankert. Dies schafft ein umfassendes Verständnis für den Verantwortungsbereich der Führungskraft – sowohl für die Produktqualität als auch für die Sicherheit der Mitarbeiter.
• Gemeinsame Selbstinspektionen: Abteilungsprüfungen werden nun gemeinsam von den Abteilungen für Qualitätssicherung und HSE durchgeführt. Dieser Ansatz spart Zeit und stellt Sicherheitsfragen auf die gleiche Stufe wie die Qualitätskontrolle.
• Eingangskontrolle von Rohstoffen: Angesichts der Besonderheiten der Branche (Arbeit mit Stoffen ohne festgelegte Grenzwerte) ist die HSE-Abteilung in den Prozess der Überprüfung von Sicherheitsdatenblättern für importierte Materialien eingebunden. Dies ermöglicht die rechtzeitige Erkennung gefährlicher Stoffe und die Planung von Schutzmaßnahmen.
• Risikoanalyse bei Änderungen: Jegliche Änderungen in Produktionsprozessen (Erhöhung der Anlagenkapazität, Rezepturänderungen) werden nun zwingend hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Arbeitsbedingungen und die Sicherheit des Personals bewertet.
• Optimierung des Dokumentenmanagements: Anstatt doppelte Anweisungen zu erstellen (separat für HSE und das Qualitätssystem), wird ein einheitliches Dokument entwickelt – eine Standardarbeitsanweisung (SOP), die die Anforderungen beider Systeme berücksichtigt. Dies vereinfacht den Schulungs- und Arbeitsprozess des Personals erheblich.
• Umfassende Schulung: HSE-Schulungsprogramme werden mit Schulungen zum pharmazeutischen Qualitätssystem kombiniert. Dies verkürzt die Einarbeitungszeit neuer Mitarbeiter und macht den Prozess logischer und strukturierter.
• Kontrolle von Vertragspartnern: Sicherheitsanforderungen gelten nun für alle Lieferanten und Partner des Unternehmens, was zuvor im Rahmen des Qualitätssystems nicht zwingend erforderlich war.

Spezifik von HSE in der Pharmazie

Der Vortrag behandelt auch einzigartige branchenspezifische Herausforderungen. Der Sprecher zeigt an einem Beispiel, wie Widersprüche zwischen Hygienestandards und Reinraumanforderungen (z. B. fehlendes Tageslicht oder Arbeiten bei niedrigen Temperaturen) gelöst werden. Besondere Aufmerksamkeit wird dem Verfahren zum Stoppen der Arbeit bei Verstößen gewidmet: In einer kontinuierlichen pharmazeutischen Produktion droht bei einem vollständigen Prozessstopp ein enormer Verlust, daher liegt der Schwerpunkt auf dem schnellen Austausch von Personal und der anschließenden Analyse von Vorfällen.

Was Sie in diesem Webinar lernen werden:

• Wie man HSE-Anweisungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) ohne Gesetzesverstöße kombiniert?
• Wie organisiert man gemeinsame Audits der Qualitäts- und HSE-Abteilungen?
• Wie integriert man Sicherheitsfragen in das Risikoanalyseverfahren bei Änderungen von Produktionsprozessen?
• Was sind die Besonderheiten bei der Bereitstellung von PSA für Mitarbeiter in Reinräumen?
• Wie sollte ein HSE-Spezialist vorgehen, wenn Verstöße in einer kontinuierlichen pharmazeutischen Produktion festgestellt werden?