Penerapan Proses Sistem Manajemen HSE dalam Sistem Mutu Farmasi

Integrasi HSE dalam Sistem Mutu Farmasi

Industri farmasi secara tradisional berfokus pada kontrol kualitas produk yang ketat. Persyaratan peraturan untuk produksi obat sering kali tidak mencakup masalah HSE, keselamatan industri, dan keselamatan kebakaran. Akibatnya, Sistem Manajemen HSE sering kali berjalan secara paralel dengan sistem manajemen utama, yang menyebabkan duplikasi fungsi dan penurunan efisiensi secara keseluruhan.

Dalam presentasinya, Dmitry Korsakov, Kepala Departemen HSE di LLC Nanolek, berbagi pengalaman praktis dalam mengintegrasikan proses Sistem Manajemen HSE ke dalam sistem mutu farmasi. Pembicara menunjukkan bagaimana penggabungan sistem ini tidak hanya mengoptimalkan sumber daya, tetapi juga meningkatkan tingkat keselamatan di fasilitas produksi tanpa menciptakan hambatan bagi proses bisnis utama.

Langkah Praktis untuk Menggabungkan Sistem Manajemen

Pembicara membahas secara rinci area utama di mana integrasi dilakukan:

• Persyaratan personel yang seragam: Tanggung jawab untuk mematuhi persyaratan HSE dimasukkan ke dalam deskripsi pekerjaan mereka yang bertanggung jawab atas peluncuran obat. Hal ini menciptakan pemahaman yang komprehensif tentang area tanggung jawab manajer — baik untuk kualitas produk maupun keselamatan karyawan.
• Inspeksi mandiri bersama: Audit departemen kini dilakukan bersama oleh departemen jaminan mutu dan HSE. Pendekatan ini menghemat waktu karyawan dan menempatkan masalah keselamatan pada tingkat yang sama dengan kontrol kualitas.
• Kontrol bahan baku masuk: Mengingat kekhususan industri (bekerja dengan zat tanpa batas paparan yang ditetapkan), departemen HSE dilibatkan dalam proses pemeriksaan lembar data keselamatan untuk bahan yang diimpor. Hal ini memungkinkan identifikasi zat berbahaya secara tepat waktu dan perencanaan tindakan perlindungan.
• Analisis risiko selama perubahan: Setiap perubahan dalam proses produksi (peningkatan kapasitas peralatan, perubahan resep) kini wajib dievaluasi dari segi dampaknya terhadap kondisi kerja dan keselamatan personel.
• Optimalisasi alur dokumen: Alih-alih membuat instruksi yang tumpang tindih (terpisah untuk Sistem Manajemen HSE dan sistem mutu), dokumen tunggal dikembangkan — prosedur operasi standar (SOP) yang mempertimbangkan persyaratan kedua sistem. Hal ini sangat menyederhanakan proses pelatihan dan pekerjaan personel.
• Pelatihan komprehensif: Program pelatihan HSE digabungkan dengan pelatihan tentang sistem mutu farmasi. Hal ini mengurangi waktu adaptasi keseluruhan bagi karyawan baru dan membuat prosesnya lebih logis dan terstruktur.
• Kontrol kontraktor: Persyaratan keselamatan kini berlaku untuk semua pemasok dan mitra perusahaan, yang sebelumnya tidak diwajibkan dalam sistem mutu.

Kekhususan HSE di Industri Farmasi

Presentasi ini juga menyinggung tantangan industri yang unik. Pembicara menunjukkan dengan contoh bagaimana kontradiksi antara standar sanitasi dan persyaratan ruang bersih diselesaikan (misalnya, kurangnya pencahayaan alami atau bekerja dalam suhu rendah). Perhatian khusus diberikan pada prosedur penghentian pekerjaan jika terjadi pelanggaran: dalam kondisi produksi farmasi yang berkelanjutan, penghentian proses secara total mengancam kerugian yang sangat besar, sehingga penekanannya adalah pada penggantian personel yang cepat dan analisis insiden selanjutnya.

Apa yang akan Anda pelajari dari webinar ini:

• Bagaimana menggabungkan instruksi HSE dan prosedur operasi standar (SOP) tanpa melanggar hukum?
• Bagaimana mengatur audit bersama antara departemen mutu dan HSE?
• Bagaimana mengintegrasikan masalah keselamatan ke dalam prosedur analisis risiko saat mengubah proses produksi?
• Apa kekhususan penyediaan APD bagi pekerja di ruang bersih?
• Bagaimana spesialis HSE harus bertindak ketika mengidentifikasi pelanggaran dalam produksi farmasi yang berkelanjutan?