Triển khai các quy trình của hệ thống quản lý HSE vào hệ thống chất lượng dược phẩm

Tích hợp HSE vào hệ thống chất lượng dược phẩm

Ngành công nghiệp dược phẩm theo truyền thống tập trung vào việc kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm. Các yêu cầu pháp lý đối với việc sản xuất thuốc thường không bao gồm các vấn đề về HSE, an toàn công nghiệp và phòng cháy chữa cháy. Do đó, hệ thống quản lý HSE thường tồn tại song song với hệ thống quản lý chính, dẫn đến sự trùng lặp chức năng và làm giảm hiệu quả tổng thể.

Trong bài phát biểu của mình, Dmitry Korsakov, Trưởng phòng HSE của Nanolek LLC, chia sẻ kinh nghiệm thực tế về việc tích hợp các quy trình của hệ thống quản lý HSE vào hệ thống chất lượng dược phẩm. Diễn giả cho thấy việc kết hợp các hệ thống này không chỉ giúp tối ưu hóa nguồn lực mà còn nâng cao mức độ an toàn trong sản xuất mà không tạo ra trở ngại cho các quy trình kinh doanh cốt lõi.

Các bước thực tế để hợp nhất các hệ thống quản lý

Diễn giả phân tích chi tiết các lĩnh vực chính mà quá trình tích hợp đã được thực hiện:

• Yêu cầu thống nhất đối với nhân sự: Trách nhiệm tuân thủ các yêu cầu về HSE được đưa vào bản mô tả công việc của những người chịu trách nhiệm xuất xưởng thuốc. Điều này hình thành sự hiểu biết toàn diện về phạm vi trách nhiệm của người quản lý — cả về chất lượng sản phẩm và sự an toàn của nhân viên.
• Tự thanh tra chung: Việc kiểm toán các bộ phận hiện được thực hiện chung bởi các bộ phận đảm bảo chất lượng và HSE. Cách tiếp cận này tiết kiệm thời gian của nhân viên và đặt các vấn đề an toàn ngang hàng với kiểm soát chất lượng.
• Kiểm soát nguyên liệu đầu vào: Xem xét đặc thù của ngành (làm việc với các chất không có giới hạn nồng độ cho phép và mức độ tiếp xúc an toàn dự kiến), bộ phận HSE tham gia vào quá trình kiểm tra bảng dữ liệu an toàn đối với nguyên liệu nhập khẩu. Điều này cho phép xác định kịp thời các chất độc hại và lập kế hoạch cho các biện pháp bảo vệ.
• Phân tích rủi ro khi có thay đổi: Bất kỳ thay đổi nào trong quy trình sản xuất (tăng công suất thiết bị, thay đổi công thức) hiện nay đều bắt buộc phải được đánh giá về tác động đến điều kiện làm việc và an toàn của nhân viên.
• Tối ưu hóa quy trình tài liệu: Thay vì tạo ra các hướng dẫn trùng lặp (riêng biệt cho hệ thống quản lý HSE và hệ thống chất lượng), một tài liệu duy nhất được phát triển — quy trình thao tác chuẩn (SOP), có tính đến các yêu cầu của cả hai hệ thống. Điều này đơn giản hóa đáng kể quá trình đào tạo và làm việc của nhân viên.
• Đào tạo toàn diện: Các chương trình đào tạo về HSE được kết hợp với đào tạo về hệ thống chất lượng dược phẩm. Điều này làm giảm tổng thời gian hội nhập của nhân viên mới và làm cho quá trình trở nên hợp lý và có cấu trúc hơn.
• Kiểm soát đối tác: Các yêu cầu an toàn hiện áp dụng cho tất cả các nhà cung cấp và đối tác của công ty, điều mà trước đây không bắt buộc trong hệ thống chất lượng.

Đặc thù của HSE trong ngành dược phẩm

Bài phát biểu cũng đề cập đến những thách thức riêng của ngành. Diễn giả sử dụng một ví dụ để chỉ ra cách giải quyết những mâu thuẫn giữa các tiêu chuẩn vệ sinh và yêu cầu đối với phòng sạch (ví dụ: thiếu ánh sáng tự nhiên hoặc làm việc trong điều kiện nhiệt độ thấp). Sự chú ý đặc biệt được dành cho quy trình dừng công việc trong trường hợp có vi phạm: trong điều kiện sản xuất dược phẩm liên tục, việc dừng hoàn toàn quy trình có nguy cơ gây ra tổn thất khổng lồ, do đó trọng tâm là thay thế nhân sự kịp thời và phân tích sự cố sau đó.

Bạn sẽ học được gì từ hội thảo trực tuyến này:

• Làm thế nào để kết hợp các hướng dẫn về HSE và quy trình thao tác chuẩn (SOP) mà không vi phạm pháp luật?
• Làm thế nào để tổ chức các cuộc kiểm toán chung giữa bộ phận chất lượng và HSE?
• Làm thế nào để tích hợp các vấn đề an toàn vào quy trình phân tích rủi ro khi thay đổi quy trình sản xuất?
• Đặc thù của việc cung cấp thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) cho người lao động trong phòng sạch là gì?
• Chuyên viên HSE nên hành động như thế nào khi phát hiện vi phạm trong quá trình sản xuất dược phẩm liên tục?