제약 품질 시스템에 HSE 관리 시스템 프로세스 도입
제약 품질 시스템에 HSE 통합
제약 산업은 전통적으로 생산된 제품의 엄격한 품질 관리에 중점을 둡니다. 의약품 생산에 대한 규제 요건은 종종 HSE, 산업 및 화재 안전 문제를 포괄하지 않습니다. 결과적으로 HSE 관리 시스템은 종종 주요 관리 시스템과 병행하여 존재하며, 이는 기능의 중복과 전반적인 효율성 저하로 이어집니다.
Nanolek LLC의 HSE 부서장인 Dmitry Korsakov는 프레젠테이션에서 HSE 관리 시스템 프로세스를 제약 품질 시스템에 통합한 실무 경험을 공유합니다. 연사는 이러한 시스템의 결합이 어떻게 자원을 최적화할 뿐만 아니라 핵심 비즈니스 프로세스에 장애물을 만들지 않으면서 생산 안전 수준을 높일 수 있는지 보여줍니다.
관리 시스템 통합을 위한 실질적인 단계
연사는 통합이 수행된 주요 영역을 자세히 분석합니다.
- 직원에 대한 통합 요건: HSE 요건 준수에 대한 책임은 의약품 출시를 담당하는 사람의 직무 기술서에 포함됩니다. 이는 제품 품질과 직원 안전 모두에 대한 관리자의 책임 영역에 대한 포괄적인 이해를 형성합니다.
- 공동 자체 검사: 이제 부서 감사는 품질 보증 부서와 HSE 부서가 공동으로 수행합니다. 이 접근 방식은 직원의 시간을 절약하고 안전 문제를 품질 관리와 동일한 수준에 둡니다.
- 원자재 입고 관리: 산업의 특성(설정된 최대 허용 농도 및 안전 노출 수준이 없는 물질 작업)을 고려하여 HSE 부서는 수입 자재의 안전 보건 자료(MSDS)를 확인하는 프로세스에 포함됩니다. 이를 통해 유해 물질을 적시에 식별하고 보호 조치를 계획할 수 있습니다.
- 변경 시 위험 분석: 생산 프로세스의 모든 변경(장비 용량 증가, 제형 변경)은 이제 근로 조건 및 직원 안전에 미치는 영향 측면에서 의무적으로 평가됩니다.
- 문서 흐름 최적화: 중복되는 지침(HSE 관리 시스템 및 품질 시스템용으로 별도)을 만드는 대신 두 시스템의 요구 사항을 모두 고려하는 단일 문서인 표준 운영 절차(SOP)가 개발됩니다. 이는 직원의 교육 및 작업 프로세스를 크게 단순화합니다.
- 포괄적인 교육: HSE 교육 프로그램은 제약 품질 시스템 교육과 결합됩니다. 이는 신입 직원의 전반적인 적응 시간을 줄이고 프로세스를 보다 논리적이고 체계적으로 만듭니다.
- 계약자 통제: 이제 안전 요구 사항이 회사의 모든 공급업체 및 파트너에게 적용되며, 이는 이전에는 품질 시스템 프레임워크 내에서 필수가 아니었습니다.
제약 산업의 HSE 특성
프레젠테이션에서는 고유한 산업적 과제도 다룹니다. 연사는 위생 기준과 클린룸 요구 사항(예: 자연 채광 부족 또는 저온 환경에서의 작업) 간의 모순이 어떻게 해결되는지 예를 들어 보여줍니다. 위반 시 작업 중단 절차에 특별한 주의를 기울입니다. 지속적인 제약 생산 조건에서 프로세스의 완전한 중단은 막대한 손실을 초래할 수 있으므로 직원의 신속한 교체 및 후속 사고 분석에 중점을 둡니다.
이 웨비나에서 배울 내용:
- 법률을 위반하지 않고 HSE 지침과 표준 운영 절차(SOP)를 결합하는 방법은 무엇입니까?
- 품질 및 HSE 부서의 공동 감사를 구성하는 방법은 무엇입니까?
- 생산 프로세스를 변경할 때 위험 분석 절차에 안전 문제를 어떻게 통합합니까?
- 클린룸에서 직원에게 PPE를 제공하는 특성은 무엇입니까?
- 지속적인 제약 생산에서 위반 사항이 확인될 때 HSE 전문가는 어떻게 행동해야 합니까?