การนำกระบวนการระบบการจัดการ HSE ไปใช้ในระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม

การบูรณาการ HSE เข้ากับระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม

อุตสาหกรรมยามักให้ความสำคัญกับการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์อย่างเข้มงวด ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับการผลิตยามักไม่ครอบคลุมถึงประเด็นด้าน HSE ความปลอดภัยทางอุตสาหกรรม และความปลอดภัยจากอัคคีภัย ส่งผลให้ระบบการจัดการ HSE มักจะทำงานควบคู่ไปกับระบบการจัดการหลัก ซึ่งนำไปสู่การทำงานที่ซ้ำซ้อนและลดประสิทธิภาพโดยรวม

ในการนำเสนอของเขา Dmitry Korsakov หัวหน้าแผนก HSE ของ Nanolek LLC ได้แบ่งปันประสบการณ์จริงในการบูรณาการกระบวนการระบบการจัดการ HSE เข้ากับระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม วิทยากรแสดงให้เห็นว่าการรวมระบบเหล่านี้เข้าด้วยกันไม่เพียงแต่ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพทรัพยากรเท่านั้น แต่ยังช่วยเพิ่มระดับความปลอดภัยในการผลิตโดยไม่สร้างอุปสรรคต่อกระบวนการทางธุรกิจหลักอีกด้วย

ขั้นตอนปฏิบัติในการรวมระบบการจัดการ

วิทยากรได้อธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับประเด็นสำคัญที่มีการบูรณาการ:

• ข้อกำหนดที่เป็นมาตรฐานสำหรับพนักงาน: ความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน HSE ถูกรวมไว้ในรายละเอียดงานของผู้ที่รับผิดชอบในการปล่อยผลิตภัณฑ์ สิ่งนี้สร้างความเข้าใจที่ครอบคลุมเกี่ยวกับขอบเขตความรับผิดชอบของผู้จัดการ ทั้งในด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของพนักงาน
• การตรวจสอบตนเองร่วมกัน: ขณะนี้การตรวจสอบแผนกดำเนินการร่วมกันโดยแผนกประกันคุณภาพและแผนก HSE แนวทางนี้ช่วยประหยัดเวลาของพนักงานและยกระดับประเด็นด้านความปลอดภัยให้อยู่ในระดับเดียวกับการควบคุมคุณภาพ
• การควบคุมวัตถุดิบขาเข้า: เมื่อพิจารณาถึงลักษณะเฉพาะของอุตสาหกรรม (การทำงานกับสารที่ไม่มีการกำหนดขีดจำกัดความเข้มข้นที่ยอมรับได้) แผนก HSE จะรวมอยู่ในกระบวนการตรวจสอบเอกสารข้อมูลความปลอดภัยสำหรับวัสดุที่นำเข้า สิ่งนี้ช่วยให้สามารถระบุสารอันตรายได้ทันท่วงทีและวางแผนมาตรการป้องกันได้
• การวิเคราะห์ความเสี่ยงเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง: การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในกระบวนการผลิต (การเพิ่มกำลังการผลิตของอุปกรณ์ การเปลี่ยนแปลงสูตร) จะต้องได้รับการประเมินในแง่ของผลกระทบต่อสภาพการทำงานและความปลอดภัยของพนักงาน
• การเพิ่มประสิทธิภาพขั้นตอนการทำงานของเอกสาร: แทนที่จะสร้างคำแนะนำที่ซ้ำซ้อน (แยกต่างหากสำหรับระบบการจัดการ HSE และระบบคุณภาพ) จะมีการพัฒนาเอกสารฉบับเดียว นั่นคือขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ซึ่งคำนึงถึงข้อกำหนดของทั้งสองระบบ สิ่งนี้ช่วยลดความยุ่งยากในกระบวนการฝึกอบรมและการทำงานของพนักงานได้อย่างมาก
• การฝึกอบรมแบบครบวงจร: โปรแกรมการฝึกอบรมด้าน HSE ถูกรวมเข้ากับการฝึกอบรมระบบคุณภาพทางเภสัชกรรม สิ่งนี้ช่วยลดเวลาโดยรวมในการปรับตัวของพนักงานใหม่ และทำให้กระบวนการมีเหตุผลและเป็นระบบมากขึ้น
• การควบคุมคู่สัญญา: ขณะนี้ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยครอบคลุมถึงซัพพลายเออร์และพันธมิตรทั้งหมดของบริษัท ซึ่งก่อนหน้านี้ไม่จำเป็นภายใต้ระบบคุณภาพ

ลักษณะเฉพาะของ HSE ในอุตสาหกรรมยา

การนำเสนอยังกล่าวถึงความท้าทายที่ไม่เหมือนใครในอุตสาหกรรม วิทยากรยกตัวอย่างวิธีแก้ไขความขัดแย้งระหว่างมาตรฐานด้านสุขอนามัยและข้อกำหนดสำหรับห้องปลอดเชื้อ (เช่น การไม่มีแสงธรรมชาติ หรือการทำงานในอุณหภูมิต่ำ) ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับขั้นตอนการหยุดงานในกรณีที่มีการละเมิด: ในสภาวะการผลิตยาอย่างต่อเนื่อง การหยุดกระบวนการทั้งหมดอาจทำให้เกิดความสูญเสียอย่างมหาศาล ดังนั้นจึงให้ความสำคัญกับการเปลี่ยนพนักงานอย่างรวดเร็วและการวิเคราะห์เหตุการณ์ในภายหลัง

สิ่งที่คุณจะได้เรียนรู้จากสัมมนาผ่านเว็บนี้:

• วิธีรวมคำแนะนำด้าน HSE และขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) โดยไม่ละเมิดกฎหมาย?
• จะจัดการตรวจสอบร่วมกันระหว่างแผนกคุณภาพและแผนก HSE ได้อย่างไร?
• วิธีบูรณาการประเด็นด้านความปลอดภัยเข้ากับขั้นตอนการวิเคราะห์ความเสี่ยงเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต?
• ลักษณะเฉพาะของการจัดหา PPE ให้กับพนักงานในห้องปลอดเชื้อคืออะไร?
• ผู้เชี่ยวชาญด้าน HSE ควรดำเนินการอย่างไรเมื่อตรวจพบการละเมิดในการผลิตยาอย่างต่อเนื่อง?