Wdrożenie procesów systemu zarządzania HSE do farmaceutycznego systemu jakości

Integracja HSE z farmaceutycznym systemem jakości

Branża farmaceutyczna tradycyjnie koncentruje się na ścisłej kontroli jakości wytwarzanych produktów. Wymogi regulacyjne dotyczące produkcji leków często nie obejmują kwestii bezpieczeństwa i higieny pracy, bezpieczeństwa przemysłowego oraz przeciwpożarowego. W rezultacie system zarządzania HSE często funkcjonuje równolegle do głównego systemu zarządzania, co prowadzi do powielania funkcji i obniżenia ogólnej efektywności.

W swoim wystąpieniu Dmitrij Korsakow, kierownik działu HSE w Nanolek, dzieli się praktycznym doświadczeniem w zakresie integracji procesów systemu zarządzania HSE z farmaceutycznym systemem jakości. Prelegent pokazuje, jak połączenie tych systemów pozwala nie tylko zoptymalizować zasoby, ale także zwiększyć poziom bezpieczeństwa w produkcji, nie stwarzając przeszkód dla podstawowych procesów biznesowych.

Praktyczne kroki w celu połączenia systemów zarządzania

Prelegent szczegółowo omawia kluczowe obszary, w których przeprowadzono integrację:

• Jednolite wymagania wobec personelu: Odpowiedzialność za przestrzeganie wymogów HSE została włączona do zakresu obowiązków osób odpowiedzialnych za zwalnianie serii produktów. Kształtuje to kompleksowe zrozumienie obszaru odpowiedzialności kierownika — zarówno za jakość produktu, jak i bezpieczeństwo pracowników.
• Wspólne inspekcje wewnętrzne: Audyty działów są teraz przeprowadzane wspólnie przez działy zapewnienia jakości i HSE. Takie podejście oszczędza czas pracowników i stawia kwestie bezpieczeństwa na równi z kontrolą jakości.
• Kontrola wejściowa surowców: Biorąc pod uwagę specyfikę branży (praca z substancjami bez ustalonych najwyższych dopuszczalnych stężeń), dział HSE jest włączony w proces weryfikacji kart charakterystyki dla importowanych materiałów. Pozwala to na wczesne wykrywanie niebezpiecznych substancji i planowanie środków ochrony.
• Analiza ryzyka przy zmianach: Wszelkie zmiany w procesach produkcyjnych (zwiększenie wydajności sprzętu, zmiana receptury) są teraz obowiązkowo oceniane pod kątem wpływu na warunki pracy i bezpieczeństwo personelu.
• Optymalizacja obiegu dokumentów: Zamiast tworzyć powielające się instrukcje (osobno dla systemu zarządzania HSE i systemu jakości), opracowywany jest jeden dokument — standardowa procedura operacyjna (SOP), uwzględniająca wymagania obu systemów. Znacznie upraszcza to proces szkolenia i pracy personelu.
• Kompleksowe szkolenia: Programy szkoleń z zakresu HSE zostały połączone ze szkoleniami z farmaceutycznego systemu jakości. Skraca to całkowity czas adaptacji nowych pracowników i czyni proces bardziej logicznym i ustrukturyzowanym.
• Kontrola kontrahentów: Wymogi bezpieczeństwa obejmują teraz wszystkich dostawców i partnerów firmy, co wcześniej nie było obowiązkowe w ramach systemu jakości.

Specyfika HSE w farmacji

Wystąpienie porusza również unikalne wyzwania branżowe. Prelegent pokazuje na przykładzie, jak rozwiązywane są sprzeczności między normami sanitarnymi a wymaganiami dotyczącymi pomieszczeń czystych (np. brak naturalnego oświetlenia lub praca w niskich temperaturach). Szczególną uwagę zwrócono na procedurę wstrzymania prac w przypadku naruszeń: w warunkach ciągłej produkcji farmaceutycznej całkowite zatrzymanie procesu grozi ogromnymi stratami, dlatego nacisk kładzie się na szybką wymianę personelu i późniejszą analizę incydentów.

Czego dowiesz się z tego webinarium:

• Jak połączyć instrukcje HSE i standardowe procedury operacyjne (SOP) bez naruszania przepisów prawa?
• W jaki sposób zorganizować wspólne audyty działów jakości i HSE?
• Jak zintegrować kwestie bezpieczeństwa z procedurą analizy ryzyka przy zmianach procesów produkcyjnych?
• Jaka jest specyfika zaopatrzenia pracowników w środki ochrony indywidualnej (ŚOI) w pomieszczeniach czystych?
• Jak powinien postępować specjalista ds. HSE w przypadku wykrycia naruszeń w ciągłej produkcji farmaceutycznej?