Implementação dos processos do sistema de gestão de HSE no sistema de qualidade farmacêutica

Integração de HSE no sistema de qualidade farmacêutica

A indústria farmacêutica tradicionalmente foca no controle rigoroso da qualidade dos produtos fabricados. Os requisitos regulatórios para a produção de medicamentos muitas vezes não abrangem questões de saúde, segurança do trabalho (HSE), segurança industrial e contra incêndios. Como resultado, o sistema de gestão de HSE frequentemente existe paralelamente ao sistema de gestão principal, o que leva à duplicação de funções e à redução da eficiência geral.

Em sua apresentação, Dmitry Korsakov, chefe do departamento de HSE da Nanolek LLC, compartilha a experiência prática de integração dos processos do sistema de gestão de HSE no sistema de qualidade farmacêutica. O palestrante mostra como a união desses sistemas permite não apenas otimizar recursos, mas também aumentar o nível de segurança na produção, sem criar obstáculos para os principais processos de negócios.

Passos práticos para unificar os sistemas de gestão

O palestrante analisa detalhadamente as principais áreas em que a integração foi realizada:

• Requisitos unificados para o pessoal: A responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos de HSE está incluída nas descrições de cargos das pessoas responsáveis pela liberação de medicamentos. Isso forma uma compreensão abrangente da área de responsabilidade do gestor — tanto pela qualidade do produto quanto pela segurança dos funcionários.
• Autoinspeções conjuntas: As auditorias dos departamentos agora são realizadas em conjunto pelos departamentos de garantia da qualidade e HSE. Essa abordagem economiza o tempo dos funcionários e coloca as questões de segurança no mesmo nível do controle de qualidade.
• Controle de entrada de matérias-primas: Dada a especificidade do setor (trabalho com substâncias sem limites de exposição ocupacional estabelecidos), o departamento de HSE está incluído no processo de verificação das fichas de dados de segurança dos materiais importados. Isso permite identificar substâncias perigosas em tempo hábil e planejar medidas de proteção.
• Análise de riscos durante mudanças: Quaisquer mudanças nos processos de produção (aumento da capacidade do equipamento, mudança de formulação) agora são obrigatoriamente avaliadas do ponto de vista do impacto nas condições de trabalho e na segurança do pessoal.
• Otimização do fluxo de documentos: Em vez de criar instruções duplicadas (separadamente para o sistema de gestão de HSE e o sistema de qualidade), é desenvolvido um documento único — um procedimento operacional padrão (POP) que leva em consideração os requisitos de ambos os sistemas. Isso simplifica muito o processo de treinamento e o trabalho do pessoal.
• Treinamento abrangente: Os programas de treinamento em HSE são combinados com o treinamento no sistema de qualidade farmacêutica. Isso reduz o tempo geral de integração de novos funcionários e torna o processo mais lógico e estruturado.
• Controle de contratados: Os requisitos de segurança agora se estendem a todos os fornecedores e parceiros da empresa, o que antes não era obrigatório no âmbito do sistema de qualidade.

Especificidades de HSE na indústria farmacêutica

A apresentação também aborda desafios únicos do setor. O palestrante mostra, por meio de exemplos, como são resolvidas as contradições entre as normas sanitárias e os requisitos para salas limpas (por exemplo, a falta de iluminação natural ou o trabalho em condições de baixas temperaturas). Atenção especial é dada ao procedimento de paralisação do trabalho em caso de violações: nas condições de produção farmacêutica contínua, a paralisação total do processo ameaça com perdas colossais, portanto, a ênfase é colocada na substituição rápida do pessoal e na análise subsequente dos incidentes.

O que você aprenderá neste webinar:

• Como combinar instruções de HSE e procedimentos operacionais padrão (POPs) sem violar a legislação?
• Como organizar auditorias conjuntas dos departamentos de qualidade e HSE?
• Como integrar questões de segurança no procedimento de análise de riscos ao alterar os processos de produção?
• Quais são as especificidades do fornecimento de EPIs aos trabalhadores em salas limpas?
• Como um especialista em HSE deve agir ao identificar violações na produção farmacêutica contínua?