Intégration des processus du système de gestion HSE dans le système de qualité pharmaceutique

Intégration de la HSE dans le système de qualité pharmaceutique

L'industrie pharmaceutique est traditionnellement axée sur le contrôle strict de la qualité des produits fabriqués. Les exigences réglementaires pour la production de médicaments ne couvrent souvent pas les questions de santé, de sécurité au travail, de sécurité industrielle et incendie. Par conséquent, le système de gestion HSE existe souvent en parallèle du système de management principal, ce qui entraîne une duplication des fonctions et une réduction de l'efficacité globale.

Dans sa présentation, Dmitry Korsakov, responsable du département HSE de Nanolek LLC, partage son expérience pratique de l'intégration des processus du système de gestion HSE dans le système de qualité pharmaceutique. L'intervenant montre comment la fusion de ces systèmes permet non seulement d'optimiser les ressources, mais aussi d'augmenter le niveau de sécurité en production, sans créer d'obstacles aux processus commerciaux fondamentaux.

Étapes pratiques pour unifier les systèmes de management

L'intervenant analyse en détail les domaines clés dans lesquels l'intégration a été réalisée :

• Exigences unifiées pour le personnel : La responsabilité du respect des exigences HSE est incluse dans les descriptions de poste des personnes responsables de la libération des médicaments. Cela crée une compréhension globale du domaine de responsabilité du manager — tant pour la qualité du produit que pour la sécurité des employés.
• Auto-inspections conjointes : Les audits des départements sont désormais menés conjointement par les départements d'assurance qualité et HSE. Cette approche fait gagner du temps aux employés et place les questions de sécurité au même niveau que le contrôle qualité.
• Contrôle à la réception des matières premières : Compte tenu des spécificités de l'industrie (travail avec des substances sans limites d'exposition professionnelle établies), le département HSE est inclus dans le processus de vérification des fiches de données de sécurité pour les matériaux importés. Cela permet d'identifier les substances dangereuses en temps opportun et de planifier les mesures de protection.
• Analyse des risques lors des changements : Toute modification des processus de production (augmentation de la capacité des équipements, changement de formulation) est désormais obligatoirement évaluée en termes d'impact sur les conditions de travail et la sécurité du personnel.
• Optimisation de la gestion documentaire : Au lieu de créer des instructions en double (séparément pour le système de gestion HSE et le système de qualité), un document unique est élaboré — une procédure opératoire standard (POS), prenant en compte les exigences des deux systèmes. Cela simplifie considérablement le processus de formation et le travail du personnel.
• Formation complète : Les programmes de formation HSE sont combinés avec la formation sur le système de qualité pharmaceutique. Cela réduit le temps global d'intégration des nouveaux employés et rend le processus plus logique et structuré.
• Contrôle des sous-traitants : Les exigences de sécurité s'appliquent désormais à tous les fournisseurs et partenaires de l'entreprise, ce qui n'était pas obligatoire auparavant dans le cadre du système de qualité.

Spécificités de la HSE dans l'industrie pharmaceutique

La présentation aborde également les défis uniques de l'industrie. L'intervenant montre par l'exemple comment résoudre les contradictions entre les normes sanitaires et les exigences des salles blanches (par exemple, l'absence d'éclairage naturel ou le travail à basse température). Une attention particulière est accordée à la procédure d'arrêt des travaux en cas de violation : dans des conditions de production pharmaceutique continue, un arrêt complet du processus menace de pertes colossales, l'accent est donc mis sur le remplacement rapide du personnel et l'analyse ultérieure des incidents.

Ce que vous apprendrez dans ce webinaire :

• Comment combiner les instructions HSE et les procédures opératoires standards (POS) sans enfreindre la législation ?
• Comment organiser des audits conjoints entre les départements qualité et HSE ?
• Comment intégrer les questions de sécurité dans la procédure d'analyse des risques lors de la modification des processus de production ?
• Quelles sont les spécificités de la fourniture d'EPI aux travailleurs dans les salles blanches ?
• Comment un spécialiste HSE doit-il agir lorsqu'il identifie des violations dans une production pharmaceutique continue ?