Implementazione dei processi del sistema di gestione HSE nel sistema di qualità farmaceutico

Integrazione dell'HSE nel sistema di qualità farmaceutico

L'industria farmaceutica è tradizionalmente focalizzata sul rigoroso controllo di qualità dei prodotti. I requisiti normativi per la produzione di farmaci spesso non coprono le questioni di salute, sicurezza sul lavoro (HSE) e sicurezza antincendio. Di conseguenza, il sistema di gestione HSE esiste spesso parallelamente al sistema di gestione principale, portando a una duplicazione delle funzioni e a una riduzione dell'efficienza complessiva.

Nel suo intervento, Dmitry Korsakov, responsabile del dipartimento HSE di Nanolek LLC, condivide l'esperienza pratica dell'integrazione dei processi del sistema di gestione HSE nel sistema di qualità farmaceutico. Il relatore mostra come l'unione di questi sistemi consenta non solo di ottimizzare le risorse, ma anche di aumentare il livello di sicurezza nella produzione, senza creare ostacoli ai processi aziendali principali.

Passaggi pratici per unire i sistemi di gestione

Il relatore analizza in dettaglio le aree chiave in cui è stata effettuata l'integrazione:

• Requisiti unificati per il personale: La responsabilità per il rispetto dei requisiti HSE è inclusa nelle mansioni delle persone responsabili del rilascio dei farmaci. Ciò forma una comprensione completa dell'area di responsabilità del manager: sia per la qualità del prodotto che per la sicurezza dei dipendenti.
• Auto-ispezioni congiunte: Gli audit dei dipartimenti vengono ora condotti congiuntamente dai dipartimenti di garanzia della qualità e HSE. Questo approccio fa risparmiare tempo ai dipendenti e pone le questioni di sicurezza allo stesso livello del controllo qualità.
• Controllo in ingresso delle materie prime: Data la specificità del settore (lavoro con sostanze senza limiti di esposizione professionale stabiliti), il dipartimento HSE è incluso nel processo di verifica delle schede di sicurezza per i materiali importati. Ciò consente di identificare tempestivamente le sostanze pericolose e pianificare le misure di protezione.
• Analisi dei rischi durante i cambiamenti: Qualsiasi modifica nei processi produttivi (aumento della capacità delle attrezzature, modifica della formulazione) viene ora obbligatoriamente valutata in termini di impatto sulle condizioni di lavoro e sulla sicurezza del personale.
• Ottimizzazione del flusso di documenti: Invece di creare istruzioni duplicate (separatamente per il sistema di gestione HSE e il sistema di qualità), viene sviluppato un unico documento: la procedura operativa standard (SOP), che tiene conto dei requisiti di entrambi i sistemi. Questo semplifica notevolmente il processo di formazione e il lavoro del personale.
• Formazione completa: I programmi di formazione HSE sono combinati con la formazione sul sistema di qualità farmaceutico. Ciò riduce il tempo complessivo di adattamento dei nuovi dipendenti e rende il processo più logico e strutturato.
• Controllo dei contraenti: I requisiti di sicurezza si applicano ora a tutti i fornitori e partner dell'azienda, cosa che in precedenza non era obbligatoria nell'ambito del sistema di qualità.

Specificità dell'HSE nel settore farmaceutico

L'intervento affronta anche le sfide uniche del settore. Il relatore mostra con un esempio come vengono risolte le contraddizioni tra le norme sanitarie e i requisiti per le camere bianche (ad esempio, la mancanza di luce naturale o il lavoro a basse temperature). Particolare attenzione è rivolta alla procedura di interruzione dei lavori in caso di violazioni: in condizioni di produzione farmaceutica continua, un arresto completo del processo minaccia perdite colossali, quindi l'accento è posto sulla rapida sostituzione del personale e sulla successiva analisi degli incidenti.

Cosa imparerai da questo webinar:

• Come combinare le istruzioni HSE e le procedure operative standard (SOP) senza violare la legge?
• Come organizzare audit congiunti dei dipartimenti di qualità e HSE?
• Come integrare le questioni di sicurezza nella procedura di analisi dei rischi quando si modificano i processi produttivi?
• Qual è la specificità di fornire ai lavoratori i DPI nelle camere bianche?
• Come dovrebbe agire uno specialista HSE quando identifica violazioni in una produzione farmaceutica continua?